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Ficha Técnica: LinoMed, granulado Composición: Cada dosis de 4,1 g (una cuchara dosificadora) contiene: Semilla de lino (Linum usitatissimum ( L.)) enteras, 1,76 g Hoja de sen (Cassia angustifolia (Vahl.)) en polvo, 0.56 g Corteza de frángula (Rhamnus frangula) en polvo, 0.05 g. Con un contenido de 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos expresados como senósidos B. Excipientes con efecto conocido: cada dosis de 4.1 g contiene 480 mg de Sacarosa. Lista excipientes: Talco, sacarosa, carbonato de calcio, goma arábi- ga atomizada, óxido de hierro rojo, lactato cálcico pentahidrato, óxido de hierro negro, vainillina, aceite de jengibre. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomá- tico y de corta duración del estreñimiento ocasional. Posología: Vía oral: Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años: una cuchara de medida (4,1 g), admi- nistrada en una sola toma, por la noche con un vaso de agua u otro líquido. La dosis recomendada es equivalente a 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos expresados como senósido B. La dosis máxima diaria recomendada de derivados hidroxiantracénicos es de 30 mg, lo cual equivale a 6 g de LinoMed. La forma far- macéutica de LinoMed permite dosificaciones menores, la dosis individual correcta es la mínima necesaria para producir una defecación confortable con heces blandas. El efecto laxante se produce unas 6-12 horas después de la administración oral, por lo que ésta suele realizarse por la noche, para obtener el efecto por la mañana. En general son suficientes dos o tres tomas de este medicamento para que se produzca el efecto deseado. No se recomienda para niños menores de 12 años. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento. Está contraindicado en caso de obstrucción intestinal, estenosis o sospecha de las mismas, atonía intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolores abdomi- nales de origen desconocido, estados de deshidratación severa con pérdida de agua y electrolitos, hepatopatía grave y hemorragia rectal. Niños menores de 12 años. Advertencias y precauciones especiales de empleo: En caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipocaliemia, por lo que puede potenciar la acción de heterósidos cardiotónicos e interaccionar con fármacos antiarrítmicos y fármacos que induzcan una prolongación del intervalo QT. La utilización concomitante con otros fármacos que inducen hipocaliemia (por ejemplo, algunos diuréticos, adrenocorticosteroides o raíz de regaliz) puede agravar el desequilibrio electrolítico. Los pacientes que estén tratados con los fármacos mencionados, deben consultar al médico antes de usar LinoMed concomitantemente. Al igual que otros laxantes, LinoMed no debe ser administrado a pacientes con impactación fecal o con trastornos intestinales agudos no diagnosticados, como por ejemplo dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo si se realiza bajo supervisión médica, ya que esos síntomas pueden ser signos de la existencia de una posible obstrucción intestinal (íleo). Si se requieren laxantes diariamente, la causa del estreñimiento debe ser investigada. Debe evitarse el uso prolongado de laxantes estimulantes. No está indicado para el tratamiento del estreñimiento habitual, por lo que no debe emplearse durante un periodo superior a seis días sin supervisión médica. La toma prolongada de laxantes estimulantes puede dar lugar a una situación de dependencia, con la necesidad de aumentar la posología para conseguir el mismo efecto, colon atónico con pérdida de funcionalidad y agravación del estreñimiento. Los laxantes estimulantes solamente deben usarse si no se consigue un efecto terapéutico mediante un cambio en la dieta o la administración de laxantes formadores de masa. Cuando los laxantes estimulantes se administran a adultos incontinentes, los pañales deben cambiarse con más frecuencia para evitar el contacto prolongado de las heces con la piel. Los pacientes que presenten alteraciones de la función renal deben ser conocedores de que puede producirse una descompensación del equilibrio electrolítico, con el uso de este medicamento. Durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o amarillo parduzca (según el pH) que se debe a la eliminación por orina de metabolitos de los derivados hidroxiantracénicos, carente de significación clínica. En caso de uso crónico puede aparecer una pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que va remitiendo al cesar el tratamiento. Uso en ancianos: Deberá realizarse un especial control clínico ya que el uso repetido de este medicamento puede producir una pérdida importante de electrolitos. Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 480 mg de sacarosa por cuchara de medida (4,1 g). Los pacientes con intoleran- cia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interac- ción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los laxantes disminuyen el tiempo de tránsito intestinal y pueden modificar la absorción de otros medicamentos orales que se administren simultáneamente. En caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipocaliemia, por lo que puede potenciar la acción de heterósidos cardiotónicos e interaccionar con los fármacos antiarrítmicos o con los fármacos que induzcan la reversión al ritmo sinusal (por ejemplo, quinidina) y fármacos que induzcan una prolongación del intervalo QT. La utilización concomitante con otros fármacos que inducen hipocaliemia (por ejemplo, diuréticos tiazí- dicois, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz) puede agravar el desequilibrio electrolítico. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen evidencias clínicas o notificaciones de actividad teratogénica, fetotóxica o daño embriofetal durante el embarazo, con la toma de LinoMed en las dosis recomendadas. Sin embargo, el uso de este medicamento se considera contraindicado durante el primer trimestre del embarazo, como consecuencia de los datos experimentales respecto al ries- go de genotoxicidad de varios antraquinoides. El uso en otros periodos del embarazo debe realizarse sólo bajo supervisión médica y si no se ha conseguido un efecto terapéutico mediante un cambio en la dieta o la administración de laxantes formadores de masa. Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, aunque no se han descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas con LinoMed o sus ingredientes, es preferible evitar su uso en estas circunstancias, por la posibilidad de que pequeñas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, reína) puedan excretarse a través de la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han descrito. Reacciones adversas: Pueden darse reacciones de hipersensibilidad (prurito, exan- tema local o generalizado). No suelen observarse en las condiciones de uso propuestas. Muy raramente, pueden aparecer heces líquidas, acompañadas de dolor abdominal y espasmo, náuseas, vómitos. Sin embargo, estos síntomas pueden ser también consecuencia de una sobredosificación individual. En estos casos se debe reducir o cesar la toma de LinoMed. El uso crónico puede dar lugar a albuminuria y hematuria. Además, el uso crónico puede dar lugar a pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que generalmente remite cuando el paciente cesa el tratamiento. Durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o amarillo parduzca (según el pH) que se debe a la eliminación por orina de metabolitos de los derivados hidroxiantracénicos, carente de significación clínica. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis: En caso de sobredosificación acciden- tal, se pueden producir dolores abdominales, diarreas graves con pérdidas de agua y electrolitos, que deben ser restituidos. Si el desequilibrio electrolítico es grave puede producir confusión, arritmia cardiaca, astenia, calambres, dolores abdominales y debilidad general, que puede ser más grave en ancianos. El tratamiento consiste en restablecer el equilibrio electrolítico, con reposición de fluidos y electrolitos. Los electrolitos, especialmente el potasio, deben ser monitorizados. Ello es especialmente importante en ancianos y jóvenes. Incompatibilidades: No se han descrito. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bioforce España A.Vogel, S.A. Platón 6 08021 Barcelona Tel 93 201 99 22 MEDICAMENTO NO FINANCIADO POR EL SNS PVP 12,99 Eur (IVA inc.) 0005/2021 Mayo 2021 Triple Acción