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NOMBRE DEL MEDICAMENTO: angileptol comprimidos para chupar sabor menta, angileptol comprimidos para chupar sabor miel-limón, angileptol comprimidos para chupar sabor menta-eucalipto. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido para chupar contiene: Principios activos: Clorhexidina dihidrocloruro 5 mg, Benzocaína 4 mg, Enoxolona 3 mg; Excipientes: Sorbitol 1237,75 mg (en angileptol sabor menta), 1238 mg (en angileptol sabor miel-limón), 1194,25 mg (en angileptol sabor menta-eucalipto). Para consultar la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Alivio sintomático local y temporal de procesos infecciosos e inflamatorios leves de boca y garganta: aftas bucales, irritación de garganta producida por agentes agresores externos como tabaco, cambios bruscos de temperatura, polvo, que cursan con dolor y sin fiebre. Posología y forma de administración: Posología: Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca. Dosis máxima: 8 comprimidos al día. Niños mayores de 6 años: Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca. Dosis máxima: 6 comprimidos al día. Forma de administración: Uso bucofaríngeo. Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situación clínica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la clorhexidina, benzocaína, enoxolona o a alguno de los excipientes de este medicamento. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No deben utilizarse dosis superiores a las indicadas. En relación con los anestésicos locales, existe una mayor tendencia en los ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, a que se produzca toxicidad sistémica de benzocaína, por lo cual se pueden necesitar concentraciones menores de este medicamento. La enoxolona, en ancianos, a dosis altas y en tratamiento continuado puede producir retención de sodio, edema e hipertensión. Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster (especialmente derivados del ácido para-aminobenzoico (PABA), los parabenes o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la benzocaína. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción del anestésico). Empastes de los dientes incisivos; si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente. En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales. Mantener una adecuada higiene bucal, pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acumulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina. Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zona afectada. Población pediátrica: Este medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia. Los niños pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de benzocaína igual que los ancianos y enfermos debilitados. No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico. Advertencias sobre excipientes: Angileptol comprimidos para chupar sabor menta contiene 1237,75 mg de sorbitol en cada comprimido. Angileptol comprimidos para chupar sabor miel-limón contiene 1238 mg de sorbitol en cada comprimido. Angileptol comprimidos para chupar sabor menta-eucalipto contiene 1194,25 mg de sorbitol en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos. Existen referencias bibliográficas de estudios en animales, en los que la administración concomitante, vía tópica, de enoxolona e hidrocortisona potencia la acción de ésta última en la piel. No se ha podido determinar si potencia también su absorción sistémica y la toxicidad. Debido a la presencia de benzocaína, interfiere con: Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de mayor toxicidad sistémica. Sulfamidas: los metabolitos de la benzocaína pueden antagonizar la actividad antibacteriana de las sulfamidas. Interferencias con pruebas de diagnóstico: Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba. Fertilidad, embarazo y lactancia: No utilizarlos durante el embarazo o la lactancia. La enoxolona a dosis altas, por encima de 60 mg/día y uso continuado, puede producir retención de sodio, edema e hipertensión, lo cual debe ser tenido en cuenta en las pacientes embarazadas. No existen datos suficientes sobre la utilización de clorhexidina y benzocaína en mujeres embarazadas. Con la clorhexidina no se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, ni toxicidad peripost natal, en estudios realizados con animales de experimentación. Se desconoce si la clorhexidina se excreta en la leche materna. Benzocaína: No se han descrito problemas con benzocaína en el embarazo, ni en la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de estos medicamentos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas: Durante el período de utilización de medicamentos con clorhexidina, benzocaina y enoxolona se han observado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Clorhexidina: Pueden producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatos bucales). Esta pigmentación puede ser más pronunciada en los individuos que presentan placas de sarro en los dientes. Esta coloración puede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes no es permanente, puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente. La alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento y el aumento del sarro en los dientes, son dos reacciones adversas que con frecuencia han sido descritas en pacientes a los que se les administra clorhexidina en solución para enjuague bucal. Se han descrito casos raros de irritación bucal por lesiones descamativas, en ocasiones dolorosas (sobre todo en niños entre 10 y 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de la punta de la lengua. También se han descrito en raras ocasiones reacciones locales alérgicas en pacientes que usaban la clorhexidina en solución para enjuague bucal. Estas reacciones alérgicas, en ocasiones se presentaron acompañadas de congestión nasal, picor, rash cutáneo. Benzocaína: Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de benzocaína se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen sensibilización por contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis de contacto). También escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento. Enoxolona: La enoxolona a dosis altas y en tratamientos continuados produce: edema (hinchazón producida por retención de líquido) e hipertensión. No es probable que aparezcan las reacciones adversas descritas a las dosis utilizadas en estos medicamentos. No obstante, en caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Sobredosis: A las dosis propuestas es difícil que se produzca un cuadro de sobredosis. En caso de que se produjera, debido a la enoxolona, puede aparecer un cuadro de hipermineralocorticoidismo con retención de sodio y pérdida de potasio, edema, aumento de la presión sanguínea y depresión del sistema aldosterona-reninaangiotensina. La sobredosificación con clorhexidina, sobre todo en niños, produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). A pesar de que la absorción de la benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémica excesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos, excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis, en lo que se refiere a la clorhexidina es fundamentalmente sintomatológico. El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos. También puede aparecer metahemoglobinemia (dificultad para respirar, mareo, fatiga, cansancio, debilidad), cuyo tratamiento consiste en la administración de azul de metileno. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Estearato de magnesio, Sorbitol (E420), Acesulfamo de potasio (E950), Aroma de menta (en angileptol sabor menta), Aroma de menta-eucalipto (en angileptol sabor menta-eucalipto), Aroma de miel y aroma de limón (en angileptol sabor miel-limón). Incompatibilidades: No procede. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30oC. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Alfasigma España, S.L. Av. Diagonal, 490 – 08006 Barcelona, España. PRESENTACIÓN: Estuches de 30 comprimidos para chupar. PVPIVA: 8,30 €. Sin receta médica. No reembolsable por la Seguridad Social. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre 2021. 14 noviembre 2022 – el farmacéutico n.o 615 Entrevista —Especialmente teniendo en cuenta que somos una profesión que genera confianza. —Tanto si somos farmacéuticos de hospital como farma- céuticos comunitarios en una consulta farmacéutica, nos situamos en el corazón de nuestras comunidades. Esa accesibilidad es muy importante porque también nos da acceso a los pacientes. Confían en nosotros, y eso nos permite establecer relaciones sólidas. Y, al mismo tiem- po, esas relaciones basadas en la confianza nos permiten implementar servicios, regímenes de medicación, bajo un paraguas de confianza. Muy pocas profesiones gozan del mismo nivel de confianza que los farmacéuticos. Es importante que aprovechemos esa confianza para obte- ner el mejor resultado para el paciente. —En la actualidad, los farmacéuticos somos capaces de prestar más servicios a los pacientes y a los sistemas sanitarios, pero a veces hay oposición por parte de los representantes de algunos profesionales de la salud, que se manifiestan en contra del avance de la profesión farmacéutica. ¿Se ha encontrado con esto en otros paí- ses? ¿Qué opina al respecto? —Sí, es un problema y parece que ocurre con frecuencia, pero probablemente sea un mecanismo de defensa na- tural de los otros profesionales. La farmacia solo avanza- rá mediante la colaboración, y cualquier ampliación de la práctica que logremos debe hacerse no como un ataque a otra profesión, sino como una colaboración para lograr mejores resultados para el paciente. Los farmacéuticos somos expertos en medicamentos y no somos expertos en diagnóstico. Tenemos que aprovechar nuestros cono- cimientos y habilidades como expertos en medicina para poder prestar servicios profesionales basados en esa ex- periencia, ya sean revisiones de la medicación, ayudas a la administración de dosis o a la gestión del estado de la enfermedad... Pero para avanzar tenemos que colaborar con otras profesiones, sobre todo con los médicos. En muchos países, los farmacéuticos están integrados en las consultas generales, lo que contribuye a derribar al- gunas de esas barreras, ya que con demasiada frecuen- cia no se reconocen los conocimientos de los farmacéu- ticos ni su capacidad. Trabajar con los pacientes junto a los médicos romperá algunas de esas barreras, pero cual- quier avance debe basarse en la colaboración, no en nin- guna forma de asalto agresivo o en algo que se podría con- siderar que destruye el espacio de otra persona. Eso sería desacertado y no es la forma en que la farmacia va a avan- zar. La farmacia progresará mediante la colaboración, es- pecialmente con las demás disciplinas sanitarias. —En lo tocante a la revolución digital, ¿qué opina sobre la implantación de nuevas herramientas digitales, es- pecialmente de la provisión a distancia de medicamen- tos al paciente? ¿Cree que esto supone un riesgo para