Page 46 - EF603

VAPORUB 50g. 846287.2 - 100g. 720601.9 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: VapoRub pomada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un gramo de pomada contiene 50 mg de alcanfor, 50 mg de esencia de trementina, 27,5 mg de mentol, 15 mg de esencia de eucalipto y 2,5 mg de timol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Pomada untuosa, de consistencia espesa semisólida y de color blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático de la tos y la congestión nasal existente en el resfriado y la gripe. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: POSOLOGÍA ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS: - USO CUTÁNEO: Aplicar una fina capa sobre el pecho, el cuello y la espalda. Se debe evitar el contacto con ojos y mucosas. Repetir hasta 3 veces al día, a menos que el médico indique lo contrario. Llevar ropa holgada para facilitar la inhalación de los vapores. - INHALACIÓN: Para inhalar vapores, añadir una cucharada de VapoRub en un recipiente con agua caliente (no hirviendo) e inhalar los vapores durante 10-15 minutos. Importante: esta mezcla no debe calentarse ni recalentarse en el microondas. Los niños deben estar siempre bajo supervisión de un adulto durante su uso. La duración máxima del tratamiento es de 7 días. 4.3 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes inlcuidos en la sección 6.1. No administrar a niños menores de 6 años. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Los siguientes grupos de pacientes deben utilizar el medicamento con precaución o consultar a un médico antes de su uso: - Antecedentes de convulsiones o epilepsia. - Antecedentes de enfermedades respiratorias o hipersensibilidad pronunciada de las vías respiratorias incluida el asma. - Utilizar con precaución en niños menores de 7 años de edad, especialmente en presencia de factores de riesgo asociados como antecedentes de espasmos laríngeos, convulsiones febriles o epilepsia. No utilizar durante más de 7 días consecutivos o sobre zonas extensas. Si los síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico. USO CUTÁNEO: No aplicar sobre la piel con heridas ni en las mucosas. No ingerir ni aplicar directamente en las fosas nasales, los ojos, la boca o la cara. Sólo para uso externo. No aplicar un vendaje demasiado ajustado. No utilizar una venda caliente, ni ningún tipo de calor. INHALACIÓN: No utilizar agua hirviendo para preparar las inhalaciones. No calentar o recalentar la mezcla en el microondas. No utilizar en vaporizadores de aire frío ni en humidificadores. 4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se ha notificado ninguna. 4.6 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: EMBARAZO: El alcanfor atraviesa la placenta, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. LACTANCIA: VapoRub no debe aplicarse sobre el pecho de la madre durante el período de lactancia debido al riesgo teórico del reflejo de apnea en el lactante durante la lactancia cerca de la zona de aplicación. 4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Este producto no interfiere en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. 4.8 REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Se ha empleado la siguiente terminología con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes ≥ 1/10, Frecuentes ≥1/100 a <1/10, Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, Raras ≥1/10.000 a <1/1.000, Muy raras <1/10.000, Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Durante el período de uso de VapoRub se han registrado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles: - Trastornos oculares: Irritación ocular (por inhalación). - Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Enrojecimiento, irritación cutánea, dermatitis alérgica. «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración», con frecuencia «no conocida»: Quemadura en el lugar de aplicación. Debido a la vía de administración recomendada, la exposición sistémica es muy baja y no se han observado reacciones adversas debidas a la exposición sistémica. NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmaco Vigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. 4.9. SOBREDOSIS: La sobredosis puede causar irritación en la piel. MAL USO: La ingestión de la pomada puede causar síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático. Se ha observado intoxicación aguda después de la ingestión accidental, con naúseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza y vértigo, sensación de calor/sofocos, convulsiones, depresión respiratoria y coma. Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito en caso de ingestión accidental. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 LISTA DE EXCIPIENTES: Aceite esencial de cedro, Vaselina blanca (c.s.p. 100%). 5.2 INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5.3 PERIODO DE VALIDEZ: 48 meses. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar por debajo de 25oC. 5.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco de polipropileno de color azul de 50 g y 100 g con tapón de polipropileno de color verde. 5.6 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: USO CUTÁNEO: Se debe evitar el contacto con ojos y mucosas. (Ver 4.2). INHALACIÓN: Añadir una cucharada de VapoRub en un recipiente con agua caliente (no hirviendo) e inhalar los vapores durante 10-15 minutos. Importante: esta mezcla no debe calentarse ni recalentarse en el microondas. Los niños deben estar siempre bajo supervisión de un adulto durante su uso (ver 4.2). No utilizar en vaporizadores de aire frío ni en humidificadores (ver 4.4). El alcanfor es inflamable: Mantener alejado del fuego o las llamas. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LABORATORIOS VICKS, S.L. Avda. Bruselas, 24, 28108 Alcobendas (MADRID). España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: No Reg. AEMPS: 22.051. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 01/12/1954. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2018. 10. PRECIOS: PVP Vaporub 50 gr.: 8,22€. PVP Vaporub 100 gr.: 11,62€. VAPORUB POMADA